La prochaine fois que la FDA refusera une demande de médicament, la lettre décrivant la décision et le raisonnement du régulateur deviendra un dossier public. L’agence a déclaré qu’elle publierait de futures lettres de réponse complète (CRL) «rapidement après leur émission de sponsors».
L’annonce de jeudi fait suite à la décision de juillet de la FDA de publier plus de 200 lettres de 2000 à 2024 dans le cadre de son engagement pour une plus grande transparence. En plus de s’engager à publier tous les CRL à l’avenir, la FDA a déclaré dans sa dernière annonce que 89 lettres précédemment non publiées publiées de 2024 à nos jours avaient été publiées. L’agence a déclaré que chaque lettre détaille des carences spécifiques de sécurité et d’efficacité qui empêchaient une approbation de la FDA.
Les entreprises se sont généralement opposées à l’édition de CRL. En plus de ne pas vouloir une diffusion publique de mauvaises nouvelles de leurs médicaments, ils ne veulent pas non plus que des informations propriétaires soient révélées. La FDA a déclaré que les lettres publiées seront expurgées pour supprimer des informations commerciales confidentielles, des secrets commerciaux et des informations privées personnelles. Mais les noms d’entreprise seront rendus publics.
Il y a plus. Lorsque la FDA approuve un médicament, il libérera également tous les CRL associés à l’application de ce médicament. L’agence a déclaré qu’elle publierait également des lots de CRL publiés précédemment associés aux demandes de médicament qui ont été retirées ou abandonnées. L’agence a déclaré que la publication des lettres profite au public et à l’industrie. Des informations sur ce qui est arrivé à un médicament aident à d’autres entreprises à éviter les mêmes faux pas tout en fournissant des informations aux patients et à leurs médecins. La FDA a ajouté que la communauté d’investissement bénéficie d’informations sur un médicament dans le contexte approprié.
« En adoptant la transparence radicale – l’un des principes directeurs de cette administration – nous donnons des idées inestimables pour aider à accélérer les thérapies et guérir le marché, en fournissant un contexte complet aux investisseurs et aux actionnaires, et surtout à restaurer la confiance du public », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, dans l’annonce de la FDA.
L’annonce du CRL intervient deux semaines après que la FDA a annoncé que de nouveaux rapports au système de reporting des événements indésirables de la FDA (FAERS) seraient publiés quotidiennement. La base de données – un référentiel de complications médicamenteuses rapportées par les membres du public, des médecins et des fabricants de produits – a déjà été mise à jour sur une base trimestrielle.
Dans l’annonce de juillet, Makary a déclaré que les gens ne devraient pas avoir à attendre des mois que les rapports d’événements indésirables deviennent publics. Il a appelé la partie de changement de la stratégie de modernisation des données de la FDA. Il est important de noter que les rapports d’événements indésirables dans FAERS n’ont pas été vérifiés et qu’un rapport d’une complication répertoriée dans la base de données ne signifie pas définitivement qu’un médicament était la cause.
L’annonce du CRL de la FDA a déclaré que la publication des lettres est conforme à un décret exécutif publié par le président Trump en mai pour «restaurer la science des normes de or». Dans une section concernant la communication des données scientifiques, l’ordre ordonne aux agences de publier «les données, les analyses et les conclusions associées aux informations scientifiques et technologiques produites ou utilisées par l’agence que l’agence évalue raisonnablement aura un effet clair et substantiel et substantiel sur les politiques publiques importantes ou les décisions du secteur privé important (informations scientifiques influentes), y compris les données citées dans la littérature par rapport à des voyants.»
La base de données CRL peut être librement accessible ici.
Photo: Tom Williams / CQ-Roll Call, Inc, via Getty Images