Même lorsqu’un médicament termine sa production aux États-Unis, ses composants actifs et inactifs proviennent souvent de l’étranger. Alors que les sociétés pharmaceutiques ont dévoilé des plans pour les nouvelles usines de fabrication américaines en réponse à la menace de tarifs de l’administration Trump, peu de ces plans mentionnent la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs, ou API.
L’objectif politique de l’administration Trump de ramener la fabrication de médicaments aux États-Unis est maintenant de s’étendre aux API dans le cadre d’un nouveau décret exécutif signé mercredi. L’administration fait une liste de médicaments «particulièrement essentiels aux intérêts de la santé et de la sécurité de la nation». Sur la base de cette liste, le gouvernement stockera des API pour ces médicaments.
Dans l’ordre, l’administration stipule que près de deux médicaments sur ordonnance sur cinq sont terminés aux États-Unis, mais en volume, seulement environ 10% des API pour ces produits finis sont fabriqués aux États-Unis, le décret exécutif s’appuie sur une initiative de stockage lancée sous la première administration Trump. En 2020, l’administration a créé la réserve stratégique d’ingrédient pharmaceutique actif (SAPIR) pour stocker des API.
Selon l’ordonnance, l’approvisionnement en médicaments et le stockage n’ont pas augmenté par le président Biden et le SAPIR est maintenant presque vide. L’ordonnance ordonne au Bureau du Secrétaire adjoint de la réponse à la préparation (ASPR), une partie du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), pour développer une liste d’environ 26 médicaments critiques. La commande ordonne également au bureau de tenir compte des fonds qui peuvent être utilisés pour stocker et maintenir SAPIR, en maintenant une offre d’API de six mois pour ces médicaments.
«Les API de stockage sont avantageuses car les API sont généralement à moindre coût et ont une durée de vie plus longue que les produits médicamenteux finis qu’ils font», indique l’ordre. «Le remplissage du SAPIR isolera également les États-Unis de la concentration de nations étrangères, parfois adversaires, dans l’approvisionnement mondial des matériaux de départ clés utilisés pour fabriquer des API.
Il y a un certain mouvement dans la production d’API intérieure. Avant le décret exécutif, AbbVie a annoncé cette semaine l’intention d’investir 195 millions de dollars dans une installation existante basée à North Chicago pour étendre ses capacités de fabrication d’API. L’annonce fait partie de plus de 10 milliards de dollars d’investissements en capital prévus par le fabricant de médicaments. La construction de l’installation de l’API commencera plus tard cette année et devrait devenir opérationnelle en 2027. Lorsque Eli Lilly a annoncé l’année dernière des plans pour une expansion de 5,3 milliards de dollars d’un site de l’Indiana, la société a déclaré que cet endroit ferait l’ingrédient pharmaceutique actif dans ses médicaments métaboliques Mounjaro et Zepbound. Mais il n’est pas clair que de tels produits feraient la réduction des médicaments critiques ou essentiels.
En 2020, le Trump a publié un décret exécutif ordonnant à la FDA de faire une liste de médicaments essentiels, de contre-mesures médicales et d’intrants critiques. ASPR a ensuite réduit cette liste à 86 médicaments essentiels. Le dernier décret dirige ASPR à mettre à jour la liste des médicaments essentiels et à fournir un plan pour obtenir ces médicaments, avec une préférence pour les fabricants domestiques. SAPIR maintiendra également un approvisionnement de six mois de ces médicaments essentiels (s’ils ne figurent pas déjà sur la liste des médicaments critiques).
Il ne semble pas que Trump cherche un nouveau financement du Congrès pour le stock. L’ordonnance stipule que le Bureau de la gestion et du budget aidera le HHS à faciliter la réutilisation des fonds disponibles, conformément à la loi. Cette étape se produira dans les 30 prochains jours. Dans les 120 jours suivant la commande et sous réserve de la disponibilité du financement, ASPR préparera SAPIR à recevoir des API. La commande prévoit également une proposition et une estimation des coûts pour ouvrir un deuxième sapir aux États-Unis dans un délai d’un an.
Dans une note envoyée aux investisseurs, l’analyste de Leerink Partners, Puneet Souda, a déclaré qu’il était difficile d’évaluer l’impact de l’ordre jusqu’à ce que les 26 médicaments critiques soient sélectionnés. Il attend également de la clarté sur les détails financiers, par exemple si l’administration est disposée à payer des prix beaucoup plus élevés pour les API et les génériques de stockage qui sont fabriqués aux États-Unis lorsque des alternatives moins chères sont disponibles dans d’autres pays, principalement l’Inde et la Chine.
« La liste des médicaments essentiels publiés par la FDA en 2020 est biaisée vers des génériques tels que l’amoxicilline, l’acétaminophène et les antibiotiques, c’est-à-dire des médicaments à faible coût et à volume élevé », a déclaré Souda. «La fabrication de ces API aux États-Unis augmenterait probablement le coût par pilule en raison de la main-d’œuvre, de l’énergie et des coûts de conformité.»
Photo: Andrew Harnik, Getty Images